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本文作者：田家瑋 王寒梅 單位：哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

循證醫(yī)學(xué)(Evidence-BasedMedicine,EBM)定義為“慎重、準(zhǔn)確和明智地應(yīng)用當(dāng)前所能獲得的最佳的研究證據(jù),同時(shí)結(jié)合臨床醫(yī)生的個(gè)人專(zhuān)業(yè)技能和多年臨床經(jīng)驗(yàn),考慮患者的權(quán)利、價(jià)值和愿望,將三者完善地結(jié)合以制定出患者的治療措施”[1]。自20世紀(jì)80年代循證醫(yī)學(xué)問(wèn)世以來(lái),循證醫(yī)學(xué)、Cochrane協(xié)作網(wǎng)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)日益成為了醫(yī)療工作者及學(xué)術(shù)雜志關(guān)注的熱門(mén)話(huà)題。但是,人們強(qiáng)調(diào)得更多的是臨床治療,而對(duì)于循證醫(yī)學(xué)在醫(yī)學(xué)教育及科研領(lǐng)域中的應(yīng)用重視不夠。對(duì)于初涉科研領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)研究生,引導(dǎo)他們應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)思想形成正確、規(guī)范的科研思維和科研方法,減少無(wú)效或效能不高的研究,提高研究質(zhì)量,并避免重復(fù)己得到明確結(jié)論的研究具有重要意義。

一、當(dāng)前醫(yī)學(xué)科研中存在的問(wèn)題

目前臨床醫(yī)學(xué)研究生在科研選題、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等方面存在諸多背離循證醫(yī)學(xué)基本原則的嚴(yán)重問(wèn)題[2],表現(xiàn)在:(1)科研選題缺乏堅(jiān)實(shí)的臨床證據(jù),一味跟風(fēng)。研究方向主要是跟著文獻(xiàn)走,而不是從臨床實(shí)踐中尋找問(wèn)題、解決問(wèn)題;(2)重視過(guò)程的研究,而輕視結(jié)果的觀察。為了顯示方法的先進(jìn)性而應(yīng)用一些最新的分子生物學(xué)等前沿技術(shù)來(lái)觀察治療過(guò)程中某些中間基因、因子的改變,反而對(duì)治療后的基本結(jié)果(如大體改變、普通病理反應(yīng)等)重視不夠;(3)研究的著重點(diǎn)在于機(jī)理、過(guò)程,而且多為單一因素的作用,與臨床應(yīng)用及評(píng)論臨床治療效果關(guān)系不密切,無(wú)法過(guò)渡到臨床,致脫離臨床實(shí)際;(4)重視住院期間某些指標(biāo)的觀察,治療過(guò)程中的病情變化,如并發(fā)癥發(fā)生情況、近期療效比較等,而易忽視循征醫(yī)學(xué)對(duì)臨床研究要求觀察的最根本指標(biāo)如遠(yuǎn)期療效(生存質(zhì)量、生存率等)的隨訪;(5)重視陽(yáng)性結(jié)果,忽視陰性結(jié)果。

二、循證醫(yī)學(xué)在指導(dǎo)醫(yī)學(xué)科研中的應(yīng)用

1.循證醫(yī)學(xué)與科研選題。選題即確定所要探索的題目,是科研的起點(diǎn),它集中體現(xiàn)了研究者的科學(xué)思維、學(xué)術(shù)水平、實(shí)驗(yàn)?zāi)芰捌漕A(yù)期目的,選題的正確與否直接關(guān)系到科研的成敗和成果的大小,直接影響到研究的水平、質(zhì)量和進(jìn)度,是貫穿科研全過(guò)程的主線(xiàn)。在指導(dǎo)研究生科研選題時(shí),首先要讓他們熟悉自己的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域,在臨床診療過(guò)程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,從實(shí)踐的證據(jù)中尋找研究的目標(biāo);之后要對(duì)所選課題進(jìn)行查新并進(jìn)行循征醫(yī)學(xué)的評(píng)價(jià)。循證醫(yī)學(xué)思想對(duì)科技查新也提出了新的要求:對(duì)證實(shí)目前的研究現(xiàn)狀的證據(jù)的要求與傳統(tǒng)觀念不同,主要指系統(tǒng)綜述及隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomizedcontrolledtrial,RCT),在無(wú)法得到這兩類(lèi)文獻(xiàn)時(shí),應(yīng)運(yùn)用評(píng)價(jià)臨床文獻(xiàn)的正規(guī)方法,根據(jù)文獻(xiàn)論證強(qiáng)度的大小,做出相應(yīng)結(jié)論[3]。

2.循證醫(yī)學(xué)與科研設(shè)計(jì)。研究生課題明確后,接下來(lái)最重要的工作就是科研課題的設(shè)計(jì),包括研究目標(biāo)、研究方案、技術(shù)路線(xiàn)、實(shí)驗(yàn)方案和預(yù)期目標(biāo)的確立,是研究生科研工作的核心,是針對(duì)某項(xiàng)科研課題而制定的總體計(jì)劃與方案。科研設(shè)計(jì)的好壞不僅直接關(guān)系到科研的科學(xué)性、先進(jìn)性與可靠性,而且決定了完成課題的速度與是否經(jīng)濟(jì)等問(wèn)題。美國(guó)杜克大學(xué)在循證醫(yī)學(xué)入門(mén)課程中,列出了解決不同臨床問(wèn)題的研究類(lèi)型及排序建議(表1)。在干預(yù)效果研究證據(jù)的嚴(yán)格評(píng)價(jià)中,按照不同研究類(lèi)型一般將臨床研究證據(jù)質(zhì)量和可靠程度由強(qiáng)到若分為6級(jí)[4]:1級(jí)為多個(gè)RCT后的系統(tǒng)綜述(Meta分析);2級(jí)為單個(gè)設(shè)計(jì)良好的RCT;3級(jí)為前瞻性隊(duì)列研究和病例對(duì)照研究;4級(jí)為病例回顧和臨床經(jīng)驗(yàn);5級(jí)為專(zhuān)家意見(jiàn);6級(jí)為動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和離體實(shí)驗(yàn)室研究。確定了研究方法之后,還要從以下三個(gè)層次來(lái)綜合考慮擬做的研究其科研價(jià)值及應(yīng)用價(jià)值的大小:(1)真實(shí)性的評(píng)價(jià):任何擬被采用的醫(yī)學(xué)證據(jù),首先必須是真實(shí)的,否則將在臨床實(shí)踐中造成嚴(yán)重的不良后果。對(duì)一個(gè)研究的結(jié)果所提供的證據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)價(jià),所獲得的真實(shí)性的結(jié)論叫做內(nèi)部真實(shí)性。對(duì)內(nèi)部真實(shí)性的評(píng)價(jià)應(yīng)考慮以下因素:①科研設(shè)計(jì)是否科學(xué);②診斷標(biāo)準(zhǔn)及納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否設(shè)置適當(dāng);③研究結(jié)果的觀測(cè)方法和指標(biāo)是否正確,偏倚是否得到控制;④研究對(duì)象的依從性是否良好;⑤科研所采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法是否合理。外部真實(shí)性是指研究結(jié)果能否外推到研究對(duì)象以外的人群,表示一種研究的證據(jù)具有普遍代表性。(2)臨床意義的評(píng)價(jià):研究所提供的結(jié)果是否具有臨床價(jià)值大部分依賴(lài)于其所提供的相應(yīng)指標(biāo)(表2)。(3)臨床適用性的評(píng)價(jià):通過(guò)真實(shí)性及臨床重要性的評(píng)價(jià)而合格的最佳研究證據(jù),仍需對(duì)其是否能適用于面臨的臨床問(wèn)題進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)。

3.循證醫(yī)學(xué)與科研實(shí)施及結(jié)果分析。在具體的研究探索過(guò)程中要指導(dǎo)研究生按照科研設(shè)計(jì)的每個(gè)具體步驟嚴(yán)謹(jǐn)求證,鍥而不舍;在解決問(wèn)題過(guò)程中遵循證據(jù),求真求實(shí),止于至善。指導(dǎo)研究生對(duì)以下方面進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)論證:(1)明確研究對(duì)象的來(lái)源、納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn),使用精確的病例診斷標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)照選擇原理。(2)根據(jù)研究類(lèi)型,使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法確定樣本量,同時(shí)考慮臨床可能出現(xiàn)的病例脫失及失訪等。(3)在臨床干預(yù)中采用盲法和隨機(jī)化原則,并對(duì)盲法和隨機(jī)化的實(shí)施進(jìn)行質(zhì)量控制。(4)確定每個(gè)研究變量的詳細(xì)測(cè)量方法,在實(shí)際測(cè)量過(guò)程中,對(duì)可能出現(xiàn)的偏倚進(jìn)行事先評(píng)估及預(yù)防,保證測(cè)量質(zhì)量。(5)事先做好統(tǒng)計(jì)分析方案,確定應(yīng)用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法,包括調(diào)整協(xié)變量及控制混雜的方法。(6)對(duì)結(jié)果的分析應(yīng)給出每組主要指標(biāo)和次要指標(biāo)的基本統(tǒng)計(jì)量、效應(yīng)度估計(jì)和可信區(qū)間。計(jì)算應(yīng)變量和自變量之間未調(diào)整和按混雜因素調(diào)整后的關(guān)聯(lián)強(qiáng)度及相對(duì)危險(xiǎn)度等。(7)給出和研究假設(shè)有關(guān)的各個(gè)具體結(jié)果,對(duì)定量結(jié)果的敏感性進(jìn)行確切分析;同時(shí)結(jié)合潛在的偏倚和不精確的來(lái)源,討論研究的局限性。

三、討論

循證醫(yī)學(xué)倡導(dǎo)醫(yī)生的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)與遵循系統(tǒng)研究的科學(xué)證據(jù)完美結(jié)合,療效評(píng)價(jià)以病人最終結(jié)局為目的,選擇的治療方法更接近安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則,而越來(lái)越受到醫(yī)生的青睞和推崇。循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)按證據(jù)做出醫(yī)療決策,而證據(jù)就是當(dāng)代科學(xué)研究的結(jié)果。研究階段是“求證”,實(shí)踐階段是“用證”。循證醫(yī)學(xué)的問(wèn)世為醫(yī)療工作者進(jìn)行臨床科研提供了新的思維和新的方法。我們?cè)谂R床科研中,應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)思維和方法極大地促進(jìn)了研究生發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題和創(chuàng)新研究能力的提高。依照循證醫(yī)學(xué)的思想培養(yǎng)出既有廣博知識(shí)又有實(shí)際操作能力和創(chuàng)新能力的高等醫(yī)學(xué)人才是我們的長(zhǎng)期奮斗目標(biāo)。