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【關(guān)鍵詞】藥物臨床試驗;受試者醫(yī)療安全;保障措施
我國近年來藥物臨床試驗的發(fā)展較為迅速，各類藥物的研發(fā)，上市前研究以及上市后再評價的研究均在各地醫(yī)藥公司以及醫(yī)療機構(gòu)中廣泛進行，然而在臨床試驗開展過程中仍存在著諸多問題，例如研究人員與護理人員對藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)涵義不了解;有些機構(gòu)知情同意書流于形式，難以保證可靠性和法律的權(quán)威性;研究者編造數(shù)據(jù)，對不良事件隱瞞不報;缺乏在藥物臨床試驗過程中發(fā)生對受試者傷害時醫(yī)療補償、人身保險和經(jīng)濟賠償機制等［1］。自2015年7月22日國家食品藥品監(jiān)管總局公布的開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告以來，全國各家藥品生產(chǎn)企業(yè)以及臨床試驗機構(gòu)均對所參與的臨床試驗項目進行自查及整改，說明國家對中國老百姓用藥安全的重視程度步步加深，也表示國家對參與臨床試驗的受試者權(quán)益保護的重視力度開始加強。在新藥研發(fā)階段，受試者權(quán)益的保障方面尤為重要，20世紀60年代“反應(yīng)停”導(dǎo)致“海豹兒”的藥害事件給世人留下慘痛教訓(xùn)，指引著世界醫(yī)學(xué)界在臨床試驗過程中對受試者醫(yī)療安全權(quán)益保障的重視程度逐漸加強。本文著重在受試者權(quán)益保障的各個環(huán)節(jié)中各角色的闡述，明確各方的責(zé)任和義務(wù)，為受試者參與藥物臨床試驗的安全以及獲益提供全面保障。
1GCP核心內(nèi)涵對受試者醫(yī)療安全與權(quán)益的保障
GCP中文為“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”，核心為倫理和科學(xué)，符合倫理規(guī)范為最重要的核心內(nèi)容，受試者參與藥物臨床試驗，畢竟與普通的醫(yī)療服務(wù)不同，患者存在著潛在的醫(yī)療風(fēng)險。對于患者在臨床試驗期間的醫(yī)療安全問題，在受試者權(quán)益的保障方面，GCP原則提到的設(shè)立倫理委員會和知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。
1．1倫理委員會的設(shè)立
GCP定義為倫理與科學(xué)，但要先倫理，后科學(xué)，涵義為首先在接受倫理審查時保證患者的權(quán)益不受損害，并在最大程度上使受試者能在參加臨床試驗中受益。設(shè)立倫理委員會是為受試者在臨床試驗中的權(quán)益提供公眾保證。若試驗中發(fā)生嚴重不良事件，必須向倫理委員會報告;倫理委員會在收到嚴重不良事件報告后應(yīng)及時跟蹤隨訪，對受試者行隨后治療，隨訪以及病情的轉(zhuǎn)歸均做詳細調(diào)查和記錄。由于倫理委員會非專職人員構(gòu)成，對項目審查時容易形式化和片面化，對方案不熟悉或者投票表決時無意見。倫理委員會委員在審核臨床試驗方案時應(yīng)該履行自己的職責(zé)，對受試者可能存在的風(fēng)險和受益提出中肯建議，發(fā)言和投票時應(yīng)主動積極，以公開公正的態(tài)度對待倫理審查。
1．2知情同意書的簽署
所謂知情同意書，是指向受試者說明有關(guān)試驗的詳細情況，本人或法定人簽字并獲得知情同意書的紙質(zhì)件，知情同意書若修改則需要送審倫理委員會審批并再次簽署知情同意書等。研究者在與受試者談知情同意時，依然存在受試者知情不充分，甚至保留隱藏屬于受試者應(yīng)有的補償費用等現(xiàn)象。知情同意書簽署后一定需要留存一份給受試者，有利于受試者在維護自己權(quán)益時有保障依據(jù)。
2藥物臨床試驗的各參與者對受試者權(quán)益的保障
2．1研究人員與受試者
在藥物臨床試驗過程中與受試者直接接觸與溝通的就是各醫(yī)療機構(gòu)的研究人員，包括研究醫(yī)師、研究護士以及藥物管理員等。受試者在與研究人員的溝通交流中，會對自己參與臨床試驗的知情與權(quán)益保障等方面有明確的認識與了解，對自己在接受醫(yī)療服務(wù)的前提下對試驗本身存在的風(fēng)險性有大致了解。研究人員也在對患者的入組、知情同意書的簽署、用藥安全及出組隨訪方面對受試者的醫(yī)療安全及權(quán)益進行充分知情與采取保障措施，讓患者在參與臨床研究中不僅從心理上接受藥物臨床試驗，而且在實際受試中的病情好轉(zhuǎn)，經(jīng)濟補償?shù)确矫嬉彩芤妗?/p>
2．1．1研究醫(yī)師對受試者的權(quán)益保障:研究醫(yī)師應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗詳細情況，并取得知情同意書。研究醫(yī)師作為醫(yī)療機構(gòu)參與臨床試驗的最主要主體，本著將受試者安全保護當做首位的目標來與受試者溝通和交流，對受試者的病情變化、用藥劑量、指標異常值等進行清晰和公正判定和相應(yīng)處理，不被監(jiān)查員或臨床協(xié)調(diào)員的建議和意見誤導(dǎo)，如實記錄在原始記錄中。
2．1．2研究護士對受試者的權(quán)益保障:研究護士對受試者參與試驗的信息溝通交流尤為重要［2］。研究護士通過對受試者用藥后病情的變化以及不良反應(yīng)做到及時記錄并反饋給研究者;研究護士對受試者會有定期的電話隨訪，用來了解受試者的病情發(fā)展及治療情況。通過研究護士關(guān)心體貼的言語贏得受試者及家屬的信任，讓受試者體會到醫(yī)護人員對自己的關(guān)懷，更有利于患者復(fù)診和完成臨床試驗［3］。
2．1．3藥物管理員對受試者用藥安全的保障:臨床試驗中的藥物管理員對試驗藥品的接收、保管與發(fā)放、劑量用法的囑托等均按照GCP要求與方案規(guī)定來嚴格實施，確保用在受試者身上的試驗藥物的質(zhì)量在本中心的使用過程安全無差錯;對帶藥回家服用試驗藥物的空盒要做到回收，對丟失藥盒的原因進行確認和記錄，避免受試者存在漏服、多服試驗藥物的情況。臨床試驗藥物的使用為受試者切身醫(yī)療安全的重要部分，確保試驗用藥的安全使用，也是保障受試者參與臨床試驗的關(guān)鍵，藥物管理員在保障受試者安全用藥、監(jiān)控不良反應(yīng)及嚴重不良事件發(fā)生的過程中起著至關(guān)重要的作用。
2．2申辦方與受試者
申辦者作為臨床試驗的發(fā)起者，對受試者的醫(yī)療安全肩負重要的責(zé)任，對于嚴重不良事件要與研究者共同迅速研究對策，采取必要的措施以保證受試者安全，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。對于臨床試驗中發(fā)生的與試驗有關(guān)的損害或死亡的受試者，申辦者要提供相應(yīng)額度的保險，承擔(dān)經(jīng)濟補償，也應(yīng)向研究者提供法律、經(jīng)濟上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。
2．3監(jiān)查員與受試者
監(jiān)查員確認所有不良事件應(yīng)記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定的時間內(nèi)作出報告并記錄在案。并隨時對發(fā)生嚴重不良事件的受試者病情轉(zhuǎn)歸的跟蹤隨訪工作進行監(jiān)查，確?；颊咴诒驹囼炂陂g以及出組后的信息準確，在對項目進展的跟進觀察中確保受試者的醫(yī)療安全。
2．4GCP機構(gòu)與受試者
GCP機構(gòu)作為銜接申辦方與研究者的紐帶，在受試者參與臨床試驗過程中也起著重要作用。在審核項目方案、知情同意書方面考慮患者在醫(yī)療過程中參與試驗的安全問題;在簽訂協(xié)議時與研究者共同商討合理公道的受試者補償補助費用以及保險費用保障受試者權(quán)益;在機構(gòu)對項目質(zhì)控管理時對發(fā)生不良事件以及SAE的患者著重跟蹤并記錄，與倫理委員會要及時溝通，對受試者病情轉(zhuǎn)歸有實時的掌握與核實。
3小結(jié)
受試者在參與整個臨床試驗過程中的醫(yī)療安全，不僅需要臨床試驗機構(gòu)所有參與研究的各種角色做出努力，而且也包括未直接參與研究的人員和部門的重視和關(guān)注，比如申辦方、各級食藥監(jiān)部門及衛(wèi)計委等相關(guān)部門。通過各方面的重視和努力，臨床試驗受試者的醫(yī)療安全才能得到維護和保證，參與臨床試驗的風(fēng)險才可能規(guī)避，以及參研期間的獲益才能得到保障?？傊?，隨著各項法律和規(guī)章的不斷健全、完善及各方面的努力，我國藥物臨床試驗在對受試者的醫(yī)療安全保障方面肯定會有長足的進步和發(fā)展。
參考文獻
［1］呂媛．談?wù)勚袊R床試驗研究中受試者權(quán)益保障問題［J］．醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2001，22(12):14-16．DOI:10．3969/j．issn．1002-0772．2001．12．004．
［2］王曉翔，石軍梅．藥物臨床試驗中研究護士與受試者的溝通技巧［J］．河北醫(yī)藥，2013，35(1):151-152．DOI:10．3969/j．issn．1002-7386．2013．01．091．
［3］程瑩，邢巨穎，王孝欣，等．淺談研究護士在藥物臨床試驗中的作用［J］．吉林醫(yī)學(xué)，2011，32(28):6052-6053.
作者:舒洋 王玉玖 丁長玲 王貝貝 蔡國偉 張桂芹 單位:濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院
