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0引言

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物被廣泛運(yùn)用于科研、生產(chǎn)、教學(xué)等多種科學(xué)實(shí)驗(yàn)，是人類(lèi)生命安全研究的“替身”和“活著的精密儀器”[1-2]。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理體系是指國(guó)家或機(jī)構(gòu)（團(tuán)體）為保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量、滿足科學(xué)研究、社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要而制定的一系列法律、法規(guī)、規(guī)章制度以及業(yè)務(wù)管理等所組成的體系。《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱“《條例》”）[3]，以及《中華人民共和國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)》等的頒布促進(jìn)了我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理邁向法制化、標(biāo)準(zhǔn)化、專(zhuān)業(yè)化。近期，國(guó)家又陸續(xù)了《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量管理辦法》《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理辦法》《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)性意見(jiàn)》以及《野生動(dòng)物保護(hù)法》《畜牧法》《動(dòng)物防疫法》等[4-5]和其他有關(guān)動(dòng)物保護(hù)的法律法規(guī)。這一系列法律法規(guī)和制度的出臺(tái)讓實(shí)驗(yàn)動(dòng)物法治化管理邁出了一大步。根據(jù)《條例》等法律法規(guī)，各省市和有關(guān)部門(mén)也制定了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的地方政策與法規(guī)，建立相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)區(qū)域?qū)嶒?yàn)動(dòng)物管理工作[6-7]。為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理，江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)行許可證制度，有效保證了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量[8]。截至2018年年底，全省共擁有許可證307份，同比增長(zhǎng)7.0%，較2013年增長(zhǎng)46.9%。其中生產(chǎn)許可證有51份，使用許可證有256份。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施單位總數(shù)達(dá)167家，其中生產(chǎn)單位有45家，使用單位有140家，既是生產(chǎn)單位又是使用單位有18家。多年來(lái)，江蘇省一直不斷努力推動(dòng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理法制化、規(guī)范化、便民化。但是管理體制、制度體系、人才隊(duì)伍建設(shè)等還不完善。為此，本文擬通過(guò)比較研究、信息統(tǒng)計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研等方式，對(duì)江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行政管理現(xiàn)狀進(jìn)行分析研究。

1江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行政管理現(xiàn)狀

江蘇省是我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物起步較早的省份之一。近年來(lái)，國(guó)家高度重視依法行政并不斷推動(dòng)“放管服”改革，全省在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物法制化管理、制度體系完善、產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)、科研水平提升等方面進(jìn)行了創(chuàng)新和探索，取得了一定的成效。

1.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理日趨法制化、規(guī)范化

2000年1月，江蘇省《江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“《許可證辦法》”）。2008年又《江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“《質(zhì)量辦法》”），標(biāo)志著全省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物邁向了法制化管理。近年來(lái)，還陸續(xù)了《江蘇省突發(fā)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《關(guān)于印發(fā)<加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行政許可事中事后監(jiān)管工作的實(shí)施辦法（試行）>的通知》等，保證了相關(guān)工作規(guī)范運(yùn)行。根據(jù)《條例》和《質(zhì)量辦法》等有關(guān)規(guī)定，1995年成立的江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“省動(dòng)管會(huì)”）負(fù)責(zé)全省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理和協(xié)調(diào)工作，提升全省管理工作法制化、規(guī)范化、科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化水平，促進(jìn)全省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)發(fā)展。省動(dòng)管會(huì)聘請(qǐng)從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的政策研究、生產(chǎn)使用、福利倫理、運(yùn)行管理等方面的專(zhuān)家組成專(zhuān)家組，為省動(dòng)管會(huì)工作提供技術(shù)咨詢和建議。省動(dòng)管會(huì)下設(shè)辦公室（以下簡(jiǎn)稱“省動(dòng)管辦”），省動(dòng)管辦與江蘇省科技廳科研機(jī)構(gòu)處合署辦公，加強(qiáng)全省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行政管理。另外，江蘇省13個(gè)設(shè)區(qū)科技局有關(guān)處室根據(jù)要求，協(xié)助江蘇省科技廳做好其轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物單位日常監(jiān)管工作，有效加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作規(guī)范化管理。

1.2地方標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制逐漸完善

1.2.1全省標(biāo)準(zhǔn)體系框架

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)體系的建立和實(shí)施，可有效地保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性，并為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利、實(shí)驗(yàn)環(huán)境安全和工作人員健康提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持和保障。目前，全省成立了江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“標(biāo)委會(huì)”），制定了標(biāo)準(zhǔn)研究計(jì)劃，提出實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系框架，通過(guò)標(biāo)委會(huì)的積極引導(dǎo)，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物領(lǐng)域?qū)＜业淖饔茫罱ㄆ鸺夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定、宣傳、培訓(xùn)、推廣、應(yīng)用平臺(tái)。全省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)制定工作呈現(xiàn)出良好的局面，地方標(biāo)準(zhǔn)逐漸完善，全省現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)22項(xiàng)，涉及實(shí)驗(yàn)用豬、實(shí)驗(yàn)用雪貂、實(shí)驗(yàn)用犬、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施設(shè)備等。

1.2.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量監(jiān)督

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量是生物醫(yī)學(xué)研究中的制約性要素，影響整個(gè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量和水平。全省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物監(jiān)督檢測(cè)，由省動(dòng)管辦委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物年檢、監(jiān)督檢查（抽查）等檢測(cè)服務(wù)，各設(shè)區(qū)市科技局安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)，保障實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)工作順利開(kāi)展。2018年，分3個(gè)批次共抽取34份生產(chǎn)許可證和97份使用許可證，分別開(kāi)展57批次實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)和122個(gè)房間實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施環(huán)境檢測(cè)，動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)合格率98.1%，設(shè)施環(huán)境檢測(cè)合格率為99.2%，合格率較上年均有所提高。

1.3實(shí)驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)業(yè)化趨勢(shì)逐漸呈現(xiàn)

生產(chǎn)的規(guī)模化是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)。2018年全省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)總量和使用總量持續(xù)增長(zhǎng)，分別較上年增長(zhǎng)43.2%和104%。2018年，全省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生產(chǎn)總量為293.21萬(wàn)只，較2017年增長(zhǎng)43.2%。目前，全省生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品種主要有小鼠、大鼠、豚鼠、兔、雞、豬、犬、猴、小型豬等，其中小鼠生產(chǎn)量占比第一，高達(dá)243.26萬(wàn)只，占82.9%。近3年，小鼠生產(chǎn)量年均增幅達(dá)75%以上。全省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用量與生產(chǎn)量基本持平。2018年，全省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用量持續(xù)增加，達(dá)269.04萬(wàn)只，較2017年增長(zhǎng)104%。使用品種的需求增加了基因敲除大鼠、小鼠、豚鼠等功能性品種，且需求呈現(xiàn)逐年上升態(tài)勢(shì)，但模式動(dòng)物及基因工程動(dòng)物等科技含量較高的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用品種品系仍不能滿足全省科研發(fā)展的需要。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施總面積呈逐年上升趨勢(shì)。2018年，全省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施總面積38.08萬(wàn)平方米。按設(shè)施類(lèi)別劃分，生產(chǎn)單位設(shè)施面積19.39萬(wàn)平方米，使用單位設(shè)施面積18.69萬(wàn)平方米；按區(qū)域劃分，設(shè)施單位主要集中在蘇州、南京、南通、泰州等地，以使用單位為例，蘇州和南京設(shè)施面積占全省八成以上。

1.4人才隊(duì)伍不斷壯大，科研水平不斷提高

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物廣泛應(yīng)用于眾多科研領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物人才隊(duì)伍建設(shè)和科研水平提升可有效保障實(shí)驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。截至2018年年底，全省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施單位擁有專(zhuān)職從業(yè)人員2583人，其中使用許可證單位有2452人，生產(chǎn)許可證單位有648人，既有生產(chǎn)許可證又有使用許可證單位有517人。按照學(xué)歷劃分，研究生學(xué)歷814人，占從業(yè)人員總?cè)藬?shù)的32%；大專(zhuān)本科學(xué)歷1211人，占從業(yè)總?cè)藬?shù)的47%。高學(xué)歷人才比例提升明顯，其中186人取得高級(jí)職稱。2018年，江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施單位承擔(dān)與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的課題有1039個(gè)，較2017年增長(zhǎng)24.1%，其中國(guó)家課題有605個(gè)，省級(jí)課題有282個(gè)，課題總金額達(dá)28.1億元；數(shù)量總計(jì)1573篇，其中生產(chǎn)單位論文數(shù)量占30.9%，使用單位論文數(shù)量占69.1%。生產(chǎn)單位與使用單位論文數(shù)量差距進(jìn)一步縮小，為全省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)由自繁自育逐步走向?qū)I(yè)化、規(guī)模化、商品化模式奠定了科研基礎(chǔ)。隨著全省科研能力不斷增強(qiáng)，設(shè)施單位國(guó)際論文增長(zhǎng)趨勢(shì)明顯。以使用單位為例，較2013年增加137%，其中發(fā)表于NatureMedicine的論文，使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物單位論文數(shù)量就占45%以上；2018年申請(qǐng)專(zhuān)利99件，生產(chǎn)單位與使用單位申請(qǐng)比例為1:11。

2存在的問(wèn)題

2.1法規(guī)制度不夠健全完善

隨著依法治國(guó)的不斷深入，以及“放管服”改革的持續(xù)推進(jìn)，雖然江蘇省已經(jīng)制定了相關(guān)法規(guī)制度，但面對(duì)新形勢(shì)的需要，江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物法制化管理還有待完善。一是法規(guī)層級(jí)不高，全省暫無(wú)“條例”，法律法規(guī)尚存在空白。二是全省一些實(shí)驗(yàn)動(dòng)物規(guī)章已不能滿足國(guó)家“放管服”改革和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)發(fā)展的需要。如《質(zhì)量辦法》自2008年頒布實(shí)施以來(lái)，尚未進(jìn)行相應(yīng)的修訂；《許可證辦法》較《質(zhì)量辦法》實(shí)行更早，在許可證申請(qǐng)相關(guān)要求方面與前者存在一定的出入，亟待修訂完善。三是相配套的規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)、指南和操作規(guī)范也不夠完善，不利于規(guī)范化、專(zhuān)業(yè)化管理，層層推進(jìn)落實(shí)困難。

2.2地方標(biāo)準(zhǔn)制定不夠及時(shí)

隨著全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，各品種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生產(chǎn)和使用都在逐漸增加，但相應(yīng)的地方標(biāo)準(zhǔn)尚未及時(shí)制定。例如，貓已是《中國(guó)藥典》規(guī)定的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，但目前沒(méi)有貓的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，也沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)化、正規(guī)的實(shí)驗(yàn)用貓的生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，導(dǎo)致大多數(shù)藥廠只能從商販或收購(gòu)型飼養(yǎng)場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)無(wú)生產(chǎn)許可、質(zhì)量沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)化的貓，無(wú)法保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。標(biāo)準(zhǔn)工作的滯后阻礙了創(chuàng)新研究和行政審批管理[9-10]。

2.3專(zhuān)業(yè)人才匱乏

近年來(lái)，雖然大批博士、碩士人才進(jìn)入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)，但從業(yè)人員學(xué)歷普遍不高（尤其生產(chǎn)單位）、專(zhuān)職人員較少、創(chuàng)新研發(fā)人才比例偏低等問(wèn)題依舊存在。一是從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)化程度不高，尤其生產(chǎn)單位中從業(yè)人員絕大多數(shù)非科班出身，半路出家、轉(zhuǎn)行、跨學(xué)科的人員比重較大；二是從業(yè)人員專(zhuān)職人員配備不足，全省307張?jiān)S可證中有專(zhuān)職人員2583名，每張?jiān)S可證單位配備專(zhuān)職人員僅8人，同時(shí)專(zhuān)職人員存在兼職多崗的情況，實(shí)際上專(zhuān)職人員嚴(yán)重缺乏；三是高層次復(fù)合型人才鳳毛麟角，隨著全省CRO（ContractResearchOrganization，合同研究組織）承接國(guó)外項(xiàng)目的增多，需要一批既懂技術(shù)又懂管理的人才，但目前全省這樣的人才比較匱乏；四是從業(yè)人員職稱體系不健全，在一定程度上阻礙了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專(zhuān)業(yè)人才的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

3結(jié)語(yǔ)與建議

江蘇省經(jīng)過(guò)30多年的探索實(shí)踐，全省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物已經(jīng)進(jìn)入高水平、高質(zhì)量、高效率發(fā)展期，極大地支撐著生命科學(xué)及相關(guān)科學(xué)的研究與發(fā)展。但面對(duì)依法管理的要求，生命科學(xué)跨越式發(fā)展的新形勢(shì)，仍需多措并舉，通過(guò)制定完善規(guī)章及其相配套的制度，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物單位主體責(zé)任，突出主管部門(mén)監(jiān)管下的行業(yè)自律，推動(dòng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物高質(zhì)量發(fā)展。江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行政管理必須適應(yīng)和滿足新形勢(shì)的需要，應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理過(guò)程中出現(xiàn)的各類(lèi)問(wèn)題與挑戰(zhàn)，不斷提升全省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的法制化、標(biāo)準(zhǔn)化管理水平。為此，提出如下對(duì)策建議。（1）完善法律法規(guī)和配套制度。一是提高立法層級(jí)，將《質(zhì)量辦法》上升為“江蘇省條例”，加強(qiáng)管理部門(mén)權(quán)威，理順管理體制，減少多重管理體系帶來(lái)的混亂現(xiàn)象，提高管理效率。在加強(qiáng)立法的同時(shí)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際發(fā)展情況，制定相應(yīng)的規(guī)章政策。此外，《許可證辦法》等相關(guān)配套制度的修訂也迫在眉睫。二是明確實(shí)驗(yàn)動(dòng)物條款內(nèi)容，制定操作性強(qiáng)的實(shí)施細(xì)則或辦法，避免宣告性立法。如“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行政處罰自由裁量權(quán)的規(guī)定”應(yīng)該明確規(guī)定違規(guī)將要受到的法律制裁方案。關(guān)于對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施開(kāi)放共享的細(xì)則，修訂《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施開(kāi)放服務(wù)績(jī)效考核辦法》，建立明確的開(kāi)放共享制度和公平的績(jī)效評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源優(yōu)化配置、高效利用和服務(wù)共享，為科研創(chuàng)新提供保障支撐。（2）加快實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。一是密切關(guān)注和及時(shí)跟進(jìn)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，補(bǔ)充完善對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量的控制要求，逐步縮小與先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)之間的差距；二是加快標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)程，解決標(biāo)準(zhǔn)“缺失”和“缺位”現(xiàn)象，使得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有準(zhǔn)可依；三是從控制實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量角度全面審視標(biāo)準(zhǔn)的“不到位”，修補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)體系自身的“漏洞”。（3）建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物人才和經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制。一是培養(yǎng)多層次的專(zhuān)業(yè)人員隊(duì)伍，多層次體現(xiàn)在本科、研究生和高等職業(yè)教育，多模式體現(xiàn)在學(xué)歷教育、繼續(xù)教育和培訓(xùn)等，特別是重視對(duì)年輕從業(yè)人員的培養(yǎng)，形成合理的人才梯隊(duì)；二是完善從業(yè)人員的職稱通道，建立從業(yè)人員職稱評(píng)價(jià)體系，分為科研、管理與飼育等方面給予人才評(píng)價(jià)；三是加大實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科研經(jīng)費(fèi)支持力度，引導(dǎo)和支持社會(huì)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物高端模型開(kāi)發(fā)、平臺(tái)建設(shè)、檢測(cè)技術(shù)方法標(biāo)準(zhǔn)等研究。

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作者:楊艷紅 陳林 張厚森 漆重陽(yáng) 單位:江蘇省生產(chǎn)力促進(jìn)中心