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[摘要]結(jié)合2019年大型醫(yī)用設(shè)備管理政策，闡述了我國(guó)大型醫(yī)用設(shè)備“1+5”管理制度體系，從地區(qū)區(qū)域布局、全國(guó)醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)和使用單位裝備結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變?nèi)齻€(gè)層面對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置合理性進(jìn)行分析，提出了大型醫(yī)用設(shè)備使用單位增強(qiáng)內(nèi)部建設(shè)、培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)、實(shí)現(xiàn)歸口管理的發(fā)展策略。

[關(guān)鍵詞]大型醫(yī)用設(shè)備；配置規(guī)劃；區(qū)域；社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)；裝備結(jié)構(gòu)

大型醫(yī)用設(shè)備診療能力強(qiáng)、資金占用多、運(yùn)行技術(shù)復(fù)雜、醫(yī)療費(fèi)用支出大，既是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展必需的物質(zhì)基礎(chǔ),也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高服務(wù)水平的主要技術(shù)手段[1]。1995年開(kāi)始，國(guó)家專門(mén)立法對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行行政審批許可管理[2]；截至2019年，大型醫(yī)用設(shè)備管理政策已趨于完善，將實(shí)現(xiàn)設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)化、政策要求指標(biāo)化、實(shí)施運(yùn)作流程化、監(jiān)督管理制度化。由于大型醫(yī)用設(shè)備配置管理關(guān)系到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展與學(xué)科布局，在當(dāng)前背景下，應(yīng)充分理解相關(guān)政策，合理制定發(fā)展策略，使大型醫(yī)用設(shè)備充分發(fā)揮其應(yīng)有的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

1大型醫(yī)用設(shè)備的戰(zhàn)略布局

1.1大型醫(yī)用設(shè)備“1+5”管理制度體系

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[3]要求，各單位在配置大型醫(yī)用設(shè)備時(shí)，應(yīng)關(guān)注自身功能定位、臨床服務(wù)需求、技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員情況，以區(qū)域布局合理、裝備結(jié)構(gòu)科學(xué)、數(shù)量與健康需求匹配、使用行為規(guī)范、應(yīng)用質(zhì)量有保障為管理目標(biāo)，構(gòu)建“1+5”大型醫(yī)用設(shè)備管理體系框架（見(jiàn)圖1）。在框架中，“1”指政策體系，“5”指管理目錄、配置使用管理辦法、配置實(shí)施細(xì)則、配置規(guī)劃和審批監(jiān)管平臺(tái)。其中，配置規(guī)劃是制度體系的核心，旨在提升醫(yī)療資源供給效率，支撐衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展[4]。制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是計(jì)算設(shè)備配置數(shù)量以及制定配置指標(biāo)[5],明確“管什么”“怎么管”“配多少”“配在哪”等關(guān)鍵問(wèn)題。

1.2大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃

在進(jìn)行大型醫(yī)用設(shè)備配置時(shí)，需要從地區(qū)區(qū)域布局、全國(guó)醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)和使用單位裝備結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變?nèi)齻€(gè)層面規(guī)劃，逐步實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源利用的公平性和可及性。

1.2.1區(qū)域布局層面，人口占比與大型醫(yī)用設(shè)備數(shù)量分布均衡化

我國(guó)幅員遼闊，按照人口比重依次劃分為華東、中南、華北、西南、東北、西北六大區(qū)域。大型醫(yī)用設(shè)備配置政策效果除了與各地的經(jīng)濟(jì)發(fā)展、地理特征、人口數(shù)量等因素有關(guān)外,還與衛(wèi)生發(fā)展?fàn)顩r以及大型醫(yī)用設(shè)備存量有關(guān)[6]。從配置規(guī)劃看，華東和中南地區(qū)的人口和配置數(shù)量占比均在24%以上，配置規(guī)劃中1.4臺(tái)存量設(shè)備對(duì)應(yīng)1臺(tái)新增設(shè)備，新增速度相對(duì)較低；華北和西南地區(qū)的人口和配置數(shù)量占比均在12%以上，配置規(guī)劃中1.1臺(tái)存量設(shè)備對(duì)應(yīng)1臺(tái)新增設(shè)備，存量和新增數(shù)量基本持平；東北和西北地區(qū)的人口和配置數(shù)量占比均為7%左右，配置規(guī)劃中西北地區(qū)0.9臺(tái)存量設(shè)備對(duì)應(yīng)1臺(tái)新增設(shè)備，即鼓勵(lì)新增配置大型醫(yī)用設(shè)備，彌補(bǔ)當(dāng)?shù)卦\療需求，實(shí)現(xiàn)全國(guó)大型醫(yī)用設(shè)備和區(qū)域人口分布的均衡化，促進(jìn)醫(yī)療資源普惠可及。

1.2.2全國(guó)醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)層面，功能定位決定大型醫(yī)用設(shè)備配置差異

我國(guó)醫(yī)療服務(wù)體系由國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和區(qū)域醫(yī)療中心、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成[7]，三者在醫(yī)療服務(wù)體系中的功能定位決定其大型醫(yī)用設(shè)備配置情況。國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和區(qū)域醫(yī)療中心由多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合設(shè)置，在臨床研究、人才培養(yǎng)、技術(shù)轉(zhuǎn)化、技術(shù)輻射和管理示范方面具有引領(lǐng)帶動(dòng)作用，“制定相關(guān)疾病診療標(biāo)準(zhǔn)、臨床指南”“開(kāi)發(fā)新技術(shù)應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化”“提供學(xué)科技術(shù)和科研支撐條件”的功能定位，符合甲類大型醫(yī)用設(shè)備和高端乙類設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)要求，在高端大型醫(yī)用設(shè)備配置方面更具優(yōu)勢(shì)。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供基本醫(yī)療服務(wù)，在急危重癥和疑難病癥診療中發(fā)揮骨干作用，功能定位符合乙類設(shè)備“加強(qiáng)人才、技術(shù)、重點(diǎn)專科為核心的能力建設(shè)，推廣適宜的醫(yī)療技術(shù)”的要求。社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大多提供非基本醫(yī)療的高端服務(wù)[8]，大型醫(yī)用設(shè)備配置要求“使用人員有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)”并“保障醫(yī)療質(zhì)量安全”。近年來(lái)，隨著疾病診療需求的不斷增加以及社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的較快發(fā)展，政策對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置要求較公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)有一定放寬，可免除購(gòu)置設(shè)備所受限制,簡(jiǎn)化申報(bào)流程,同時(shí)具備一定的資本投放速度和水平,因此大型醫(yī)用設(shè)備的購(gòu)置速度大大提升[9]。具體體現(xiàn)在：在大型醫(yī)用設(shè)備準(zhǔn)入時(shí)對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位和臨床服務(wù)需求不作要求，如國(guó)家臨床重點(diǎn)專科建設(shè)、住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地等；不限制配置128排以上CT和3.0T以上MR；配置PET/CT和伽瑪?shù)稌r(shí)，僅要求相關(guān)獨(dú)立學(xué)科成立1年（公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求3年），對(duì)相關(guān)學(xué)科床位數(shù)不作要求；新增配置PET/CT和伽瑪?shù)稌r(shí)，對(duì)其年檢查人次數(shù)和年均手術(shù)例次的要求分別僅為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的1/2和1/5；除上述設(shè)備以外，對(duì)目錄內(nèi)其他設(shè)備的工作量和檢查陽(yáng)性率（如有）均不作要求。

1.2.3醫(yī)療裝備結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變，引導(dǎo)大型醫(yī)用設(shè)備配置科學(xué)化

使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備時(shí)，應(yīng)從自身功能定位出發(fā)，考慮臨床需求，優(yōu)先從入門(mén)級(jí)設(shè)備入手。例如配置128排以下CT、3.0T以下MR和直線加速器不要求“疑難病癥的診斷、治療及評(píng)估”和“人才培養(yǎng)”能力，配置CT不要求“標(biāo)準(zhǔn)指南制定”和“技術(shù)研發(fā)”能力。從配置規(guī)劃看，不同大型醫(yī)用設(shè)備之間存在著鼓勵(lì)配置和限制配置的引導(dǎo)方向。進(jìn)一步分析其規(guī)劃數(shù)量，高端放射治療設(shè)備（甲類）新增和存量比值為6.7∶1、手術(shù)機(jī)器人（乙類）新增和存量比值為3.6∶1，遠(yuǎn)高于其他設(shè)備，說(shuō)明臨床需求尚未滿足，缺口較大。高端放射治療設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人、直線加速器和伽瑪?shù)端姆N治療設(shè)備總數(shù)占比近17%，PET/CT、CT和MR三種診斷設(shè)備總數(shù)占比近83%，兩者數(shù)量之比接近1∶5（見(jiàn)圖3），為使用單位配置治療和診斷大型醫(yī)用設(shè)備類提供了參考，有助于實(shí)現(xiàn)裝備結(jié)構(gòu)科學(xué)化、投入產(chǎn)出最大化。

2大型醫(yī)用設(shè)備管理發(fā)展策略

2.1因地制宜，凝煉學(xué)科，挖掘自身潛力

各使用單位應(yīng)根據(jù)所在區(qū)域大型醫(yī)用設(shè)備配置布局，以及自身在醫(yī)療服務(wù)體系中的功能定位，調(diào)整醫(yī)療裝備結(jié)構(gòu)。例如，華東、中南或華北地區(qū)的國(guó)家醫(yī)學(xué)中心或區(qū)域醫(yī)療中心具備一定的政策優(yōu)勢(shì)，可考慮配置高精尖的甲類或乙類設(shè)備，進(jìn)一步發(fā)揮領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)水平、臨床服務(wù)能力和輻射能力；西南、東北或西北地區(qū)的公立醫(yī)院，應(yīng)把握新增配置大型醫(yī)用設(shè)備的機(jī)遇，向國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和區(qū)域醫(yī)療中心學(xué)習(xí)，找到差距，提高專業(yè)建設(shè)水平，調(diào)動(dòng)資源，匯集優(yōu)勢(shì)，打造優(yōu)勢(shì)學(xué)科，在擅長(zhǎng)的疑難病癥診斷治療和評(píng)估工作中有所突破，并逐步將積攢的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)應(yīng)用于創(chuàng)新研發(fā)工作；社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)充分利用政策紅利，加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備的配置管理，以此助推學(xué)科發(fā)展，提升診療水平，發(fā)揮好醫(yī)療服務(wù)的補(bǔ)充作用，滿足人民群眾多層次、多樣化的健康服務(wù)需求。

2.2建設(shè)團(tuán)隊(duì)，完善配套，培養(yǎng)高水平人才

大型醫(yī)用設(shè)備使用團(tuán)隊(duì)通常由醫(yī)師、物理師（化學(xué)師）、技師、工程師和護(hù)士組成，配置規(guī)劃文件要求設(shè)備使用人員具備一定的相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)、學(xué)歷和職稱，鼓勵(lì)有經(jīng)驗(yàn)、有專業(yè)特長(zhǎng)的人才合理流動(dòng)，人盡其才，彌補(bǔ)大型醫(yī)用設(shè)備使用單位的技術(shù)條件不足。同時(shí)，配置規(guī)劃要求設(shè)備使用人員數(shù)量與設(shè)備數(shù)量、工作量相匹配，例如配置直線加速器以使用量500例次為基準(zhǔn)，每增加1000例次需相應(yīng)增加團(tuán)隊(duì)人數(shù)。對(duì)此，各使用單位需著力建設(shè)優(yōu)勢(shì)學(xué)科，規(guī)范操作流程，加強(qiáng)質(zhì)控管理，根據(jù)設(shè)備的工作量、經(jīng)濟(jì)效益、臨床效果、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和臨床應(yīng)用合理性，構(gòu)建分析評(píng)價(jià)體系，不斷總結(jié)大型醫(yī)用設(shè)備合理應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，制定臨床指南，培養(yǎng)高水平專業(yè)人才，建設(shè)高質(zhì)量的大型醫(yī)用設(shè)備使用團(tuán)隊(duì)。

2.3理順流程，加強(qiáng)協(xié)作，實(shí)現(xiàn)歸口管理

大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入申報(bào)和信息管理涉及臨床、醫(yī)療、教學(xué)、科研、人事、財(cái)務(wù)、后勤保障等部門(mén)。其中，臨床科室提供臨床使用數(shù)據(jù)，醫(yī)療管理部門(mén)提供相關(guān)技術(shù)應(yīng)用和疾病診療標(biāo)準(zhǔn)、臨床指南以及臨床重點(diǎn)專科建設(shè)項(xiàng)目、醫(yī)療質(zhì)量管理與控制中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等說(shuō)明材料，教務(wù)管理部門(mén)提供醫(yī)生規(guī)范化培訓(xùn)基地、博士點(diǎn)等說(shuō)明材料，科研部門(mén)提供藥理基地、技術(shù)評(píng)估課題、科技部國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等說(shuō)明材料，人事部門(mén)提供人員學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)經(jīng)歷等說(shuō)明材料，財(cái)務(wù)部門(mén)提供相關(guān)合同、發(fā)票、賬卡等說(shuō)明材料，后勤保障部門(mén)提供安裝條件、場(chǎng)地、配套設(shè)施等說(shuō)明材料。各使用單位需理順內(nèi)部流程，實(shí)現(xiàn)歸口管理。配置規(guī)劃明確“甲類大型醫(yī)用設(shè)備要求配備至少兩名醫(yī)學(xué)工程保障人員，乙類大型醫(yī)用設(shè)備要求設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)學(xué)工程管理部門(mén)”。對(duì)此，各使用單位應(yīng)科學(xué)設(shè)置醫(yī)學(xué)工程管理部門(mén)，由其承擔(dān)大型醫(yī)用設(shè)備全生命周期保障任務(wù)，并充分發(fā)揮熟悉技術(shù)應(yīng)用和管理分析的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，及時(shí)收集、匯總、上報(bào)和分析反饋大型醫(yī)用設(shè)備信息，讓信息更好地服務(wù)于實(shí)際業(yè)務(wù)。綜上所述，各大型醫(yī)用設(shè)備使用單位應(yīng)理解掌握相關(guān)政策，找準(zhǔn)自身在區(qū)域和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系中的功能定位，由外源性盲目擴(kuò)張轉(zhuǎn)向內(nèi)源性潛力挖掘，以大型醫(yī)用設(shè)備配置為契機(jī)，提高自身專業(yè)構(gòu)成、病種分布和患者來(lái)源與所在區(qū)域的健康需求匹配度，調(diào)整和優(yōu)化裝備結(jié)構(gòu)和布局，順應(yīng)國(guó)家戰(zhàn)略，加快發(fā)展。

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作者:陳薇薇 單位:北京大學(xué)第三醫(yī)院