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摘要：人因工程是新興的學科，對人、機、環(huán)境進行了系統(tǒng)性的研究，為醫(yī)療器械的應用提供了有效幫助，在各行各業(yè)中，也得到了廣泛應用。在醫(yī)療器械的使用方面，人因工程已經(jīng)成為了重要的方法學工具。本文介紹了應用人因工程的作用，并且，基于人因工程的應用，對醫(yī)療企業(yè)的使用風險進行了研究。

關(guān)鍵詞：人因工程；醫(yī)療器械；使用風險

如今，醫(yī)療器械技術(shù)在逐漸的進步，在各級的醫(yī)療機構(gòu)中，會購置大量的醫(yī)療器械應用在臨床診療中，從而使臨床診療過度依賴于醫(yī)療器械，醫(yī)療器械也直接聯(lián)系著人們的健康安全。在對器械進行實際應用的過程中，雖然能夠提高診療質(zhì)量，但也帶來了一系列的醫(yī)療風險。醫(yī)療器械都具有相應的風險，有些風險是來自于人機交互界面的設計缺陷，有些風險是來自在上市之前，還未能得到徹底的臨床驗證。所以，研究醫(yī)療器械的使用風險具有重要意義。

一、應用人因工程的作用

人因工程研究主要是針對醫(yī)療器械的設計，以及臨床試驗中，也會應用在生產(chǎn)與產(chǎn)品維護的生命周期中，盡最大努力，實現(xiàn)“人-機-環(huán)境”系統(tǒng)的良好性能，為醫(yī)療器械提供安全保障。經(jīng)過研究得知，在臨床中，通過人因工程的分析，有助于避免醫(yī)療失誤，為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務質(zhì)量。在醫(yī)療器械中，通過人因工程的引入，有助于提升器械的易用性，人與器械，以及器械與器械間的安全性都得到了提升。對于人機界面的交互形式，操作者能夠根據(jù)實際需求來操作，器械操作會更加友好，降低了操作的失誤，可有效提升醫(yī)療質(zhì)量，降低了可能產(chǎn)生的醫(yī)療風險。

二、基于人因的使用風險研究

（一）使用風險的初步分析與評價

對于使用風險的初步分析及評價，一般應用在識別醫(yī)療器械的早期設計中，明確使用者的操作任務，及時發(fā)現(xiàn)用戶界面組件與使用問題，通過相應的分析，能夠讓設計者采取人因處理措施，對用戶界面的設計進行完善，使器械的安全性與使用性得到進一步優(yōu)化。通過分析，可以全面的識別關(guān)鍵任務，并且，對其進行劃分。對于關(guān)鍵任務，在識別時，分析風險，然后確定器械的操作任務，明確使用失誤潛在的安全隱患，進而對使用者以及患者可能出現(xiàn)損害情況進行分類，在此基礎上，總結(jié)出關(guān)鍵任務的詳細列表。在識別方法方面分為兩種，一是有失效模式效應分析；二是故障樹分析，能夠分析器械操作任務的相關(guān)風險。對于關(guān)鍵任務列表，能夠應用在人因確認測試中，進而為器械的應用提供安全保障。通過人因工程，為人機交互的全面研究提供了諸多的方法，例如：想要識別現(xiàn)有的器械存在的使用問題，根據(jù)客戶的投訴意見，以及銷售等的報告可以得知。此外，根據(jù)器械的應用者以及醫(yī)療器械的有關(guān)網(wǎng)站等，也能夠獲取醫(yī)療器械的存在缺點。在人因分析方法中，通過任務分析以及啟發(fā)式分析等，能夠進一步識別危害程度。通過初步的風險分析與評價能夠?qū)︶t(yī)療器械的管理工作起到輔助作用，而且，有助于完善人因確認測試的相關(guān)協(xié)議。

（二）消除和降低使用危害

要想獲取醫(yī)療器械的使用危害，根據(jù)使用風險初步分析與評價就能得到。如果識別出了相應的使用危害，應該在人因確認測試之前將危害處理掉，防止其對患者帶來不必要的損傷。如果采用單個的風險管理方式，僅能起到部分的作用，所以，應該采用多重方式，對每個使用危害進行針對性處理。對于ISO14971，為風險管理提供了以下幾個策略：1、設計的固有安全性，比如說，通過特殊的連接器的應用，可以防止器械連與錯誤部分連接，讓器械自動地糾正程序，防止手動操作時出現(xiàn)失誤，進而提升強器械的易用性等。2、信息安全，在使用手冊上，要對使用危害進行分析，讓使用者順利應用，避免錯誤操作。3、器械自身的保護措施，當器械發(fā)出報警，有助于幫助患者躲避危害，還能提高器械技術(shù)水平。利用變更器械與用戶界面設計，能夠?qū)⑹褂梦：ο舨荒軐崿F(xiàn)變更設計，也能實施保護措施。當器械的電量比較低時，可以增加一個報警設備，進而避免損害。對于器械標簽與使用者的培訓，如果設計充分，能夠確保使用者順利的應用器械，這些均是預防醫(yī)療器械風險的關(guān)鍵人因策略。不過，這些策略還未能得到優(yōu)先推薦，由于它們需要依靠使用者的記憶數(shù)據(jù)。如果器械的設計變更不能徹底消除可能出現(xiàn)的失誤的時，培訓使用者與標簽說明還是必須采取的手段。如果實施了風險管理措施之后，必須要進測試，確定使用危害得到了有效處理，并且，為引入其他的風險。

（三）人因確認測試

之所以進行人因確認測試，主要是為了證明器械在使用環(huán)境中不會出現(xiàn)嚴重的問題等。這個測試一定要全面，能夠明確用戶界面設計造成的使用失誤，而且，能夠?qū)y試結(jié)果推廣在實際的應用中。對人因確認測試進行設計使，應當遵循下面的規(guī)則：1、對醫(yī)療器械的使用者進行測試。2、在測試中，執(zhí)行全部的關(guān)鍵任務。3、對于器械的用戶界面設計，要處于最終版本。4、對于測試環(huán)境，需要接近于真實的使用環(huán)境。當醫(yī)療器械的設計處于是最優(yōu)狀態(tài)時，人因確認測試能夠保持良好的敏感度，及時發(fā)現(xiàn)用戶界面設計問題，使用者也能即使察覺到相應的使用失誤。另外，對于人因確認測試來說，不應該存在使用風險，尤其是更改用戶界面設計，消除使用者操作不當帶來的損害。一個完整、現(xiàn)實的人因確認測試結(jié)果可以支持器械的實際安全應用，在測試協(xié)議中，要對關(guān)鍵的任務進行分析，收集參與者的相關(guān)測試數(shù)據(jù)收集等。通過測試結(jié)果，能夠找到使用失誤的根源。

三、結(jié)語

對于人因工程，主要從“人、機以及環(huán)境”著手，站在人因的角度，對醫(yī)療器械的使用風險進行分析，在醫(yī)療器械的風險管理中，消除使用風險，為臨床工程師提供幫助，進而完善解決方案。可見，醫(yī)療器械在臨床應用中，通過人因工程的方法，能夠有效識別出使用風險，通過優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務，為使用者和提供安全保障。

參考文獻：

[1]劉韻.醫(yī)療器械設計中的可用性及標準要求[[J].中國醫(yī)療器械雜志，2010，34（1）：47-49

[2]張仁敏.醫(yī)療設備可用性工程與使用安全性[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備2013，34（7）：101-102，121.

[3]李萍，王竹，寇靜波，等.人因可靠性分析在醫(yī)療器械風險評估中的應用[J].中國醫(yī)療設備，2014，29（2）：113-115.

作者:程聲遠 單位:廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院