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藥品不良反應范文1
##縣藥品不良反應監測工作協調領導小組
各位領導：
今年以來，我縣藥品不良反應監測工作，在市食品藥品監管局、市衛世界秘書網版權所有,生局的正確領導和幫助支持下，不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導，促進了監測工作的順利開展，取得了一定成績，為做好藥品不良反應監測工作，做出了積極努力。我們的具體做法是：
一、提高認識，加強領導，充分發揮行政管理部門的組織協調作用。
我縣開展藥品不良反應監測工作起步較晚，監測中心成立時間較短暫，2004年才真正將adr監測工作納入管理渠道。由于對開展這項工作的目的意義認識不到位，重視程度不夠，制度不健全，致使監測工作一直發展緩慢，成效不大。今年8月份市局召開全市藥品不良反應監測工作專題會議之后，我們通過認真學習會議精神，不斷提高了對做好adr監測工作重要意義的認識，并從中找出了過去工作中存在的主要問題和差距。
為積極推動全縣藥品不良反應監測工作的健康、快速發展，縣食品藥品監管局與縣衛生局不斷加強工作上的相互溝通和協調，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入貫徹落實全市藥品不良反應監測工作會議精神，真正發揮行政主管部門的組織協調作用，積極提高號召力、切實加大督導力，形成上下有合力，從而使我縣adr監測工作有了新的、較大的起步。
二、健全組織，完善制度，為做好藥品不良反應監測工作打下堅實基礎。
我們根據市局和市adr監測中心的工作部署和領導要求，為確保全縣藥品不良反應監測工作的健康順利開展，通過不斷加強組織建設、制度建設和設施投入，促進了全縣adr監測工作正常運轉。在具體工作中，堅持做到“四個確?！保?/p>
一是加快監測網絡建設，確保各級重視，層層有人抓。為更好地適應藥品不良反應監測工作的需要，我們在駐城建立了8個縣級監測站，分別由駐城6個醫療機構、醫藥公司和仁和堂連鎖有限公司組成，在12個鄉鎮衛生院建立了鄉級監測點，同時要求在各村級醫療機構也建立監測點?？h藥品不良反應監測中心人員分別由縣食品藥品監管局、縣衛生局負責同志及有關人員組成，各監測站、點也分別配備了一名負責同志和業務人員具體抓藥品不良反應監測工作，縣、鄉、村三級監測網絡初步形成，并將不斷得到完善。
二是不斷健全制度，確保藥品不良反應監測工作運轉有序。縣食品藥品監管局與縣衛生局聯合制定下發了《##縣藥品不良反應報告和監測管理辦法實施世界秘書網版權所有,方案》和《藥品不良反應報告工作保密制度》等規范性文件，各監測站、點也分別制定了相關工作制度?？h衛生局還把做好藥品不良反應監測工作，納入了對所轄各個醫療機構年終工作目標考核的主要內容，縣食品藥品監管局也把該項工作列入了自己的工作管理考核目標重點抓，共同促進了全縣藥品不良反應監測工作走上制度化、規范化、科學化的發展軌道。
三是改善辦公條件，確保藥品不良反應監測報告報送準確及時?？h食品藥品監管局在辦公經費非常緊張的情況下，仍拿出部分資金為監測中心新購置電腦一臺，用于監測報告的匯總、上報等工作。同時在日常工作中，對用于監測工作的車輛，局辦公室優先派車，保證工作人員對新的或嚴重的藥品不良反應情況進行及時調查、核實，及時上報，保證對一般藥品不良反應情況按時上報。
四是加強教育培訓，確保藥品不良反應監測工作大力開展。針對我縣開展藥品不良反應監測工作時間短、經驗不足、認識有差距等實際現狀，我們采取組織召開會議、專家授課等形式，加強了對各個監測站、點的教育培訓，通過這些有效措施，不斷提高了他們的認識，豐富了專業知識，增強了對做好監測工作的使命感和責任心。
今年以來，縣藥品不良反應監測中心共上報藥品不良反應監測報告38例，已超額完成市局交給我縣上報藥品不良反應監測報告30例的任務。同時，對各個監測站、點報來的報告，未發生一起漏報、瞞報、遲報現象，上報率達100%，做到了準確、科學、及時，而且不斷提高了監測報告質量水平。
在充分肯定我縣藥品不良反應監測工作成績的同時，我們也充分看到了這方面工作還存在著許多問題和不足。一是少數醫療機構對開展藥品不良反應監測工作存有偏見，有的把發生藥品不良反應現象與使用假劣藥品混為一談，怕影響本單位聲譽，造成瞞報現象時有發生。二是有的單位認識上存有差距，對開展藥品不良反應監測工作的目的意義重視程度不夠，主動性、積極性不高，造成漏報、遲報現象時有發生。三是部分監測站、點上報的監測報告水平不高，填寫報告欠規范，專業素質）亟待提高。四是縣局對藥品不良反應監測工作宣傳力度不夠，督導水平不高，致使監測網絡運行還不順暢，工作上還存在一定的被動局面。以上問題需要我們認真加以對待，并努力加以克服。
三、加大措施，狠抓落實，不斷開創藥品不良反應監測工作新局面。
做好藥品不良反應監測工作，對于提高和改善藥品質量、指導臨床合理用藥意義深遠，事關人民群眾身體健康和生命安全。因此，我們要保持高度的使命感、責任感，并不斷采取得力措施，真抓實干，努力做好全縣藥品不良反應監測工作。下步要充分做好以下三個方面工作：
一要加強宣傳，開展多種形式的教育培訓活動?？h食品藥品監管局要繼續加強縣衛生行政部門的協調配合，充分利用有關會議、印發宣傳單等形式，對各醫療機構、藥品經營企業進行宣傳，不斷提高他們對做好藥品不良反應監測工作重要意義的認識。同時，要積極鼓勵醫療機構、藥品經營企業聘請專家就有關方面知識進行培訓，努力提高藥品不良反應的發現率和上報率，杜絕漏報和瞞報現象，提高報告質量水平。
二要進一步抓好制度建設和落實工作。有關職能部門和單位要通過行政管理手段，加強對藥品不良反應監測工作制度的落實，真正將這項工作納入工作目標管理責任制中，不斷提高工作的積極性、主動性。
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2020年，我院不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導，促進了藥品不良反應監測工作的順利開展，取得了一些成績，為做好藥品不良反應監測工作作出了積極努力，現總結如下：
一、 加強領導明確任務
為了加強對我院藥品不良反應監測報告工作順利的開展，經我院院務會決定成立藥品不良反應監測工作領導小組，小組由院長吐魯洪。麥麥提擔任組長，小組辦公室設在本院，以此負責全院藥品不良反應監測工作的組織、協調、督報工作。
我院的藥品不良反應監測工作，在領導小組的領導下，在年初就聯合召開了會議，進行安排部署，將目標任務層層分解，切實做好藥品不良反應監測數據的分析評價以及藥品不良反應的宣傳培訓和信息的收集、上報工作，推動監測報告工作廣泛、深入、扎實的展開。
二、 健全組織，完善制度。
我院根據市ADR監測中心的工作部署和領導要求，為確保我院藥品不良反應監測工作的健康順利開展，通過不斷加強組織建設、制度建設和人員培訓等三項措施，促進了全院ADR監測工作正常運轉，具體如下：
一是建立健全藥品不良反應監測報告的體制和工作機制，成立藥品不良反應監測領導小組，建立藥品不良反應監測站（點）；明確我院藥品不良反應監測聯絡員，具體負責本院與市不良反應檢測中心的聯系溝通工作，實行月報制度和督報制度，各科室在規定日期集中報送監測信息，杜絕漏報、瞞報、不報現象。
二是建立藥品不良反應監測信息員庫。各信息員要做到反饋靈敏、報告及時，形成層層有人管、層層有人抓的良好局面，使我院藥品不良反應報告及監測工作再上新臺階。
三是加強培訓，我院派負責藥品不良反應監測信息收集工作的同志參加了自治區，市藥監局組織的藥品不良反應監測培訓會議，同時又多次組織我院工作人員在全院大會上學習藥品不良反應的法律法規和ADR相關知識，明確了開展藥品不良反應報告和監測工作是醫務工作者義不容辭的責任，通過這些有效措施，提高了他們的認識，豐富了專業知識，增強了對做好監測工作的使命感和責任心。
截止2020年9月，我院共上報不良反應監測病例94例，未發生一起漏報、瞞報、遲報現象，做到了準確、科學、及時，而且不斷提高了監測報告的質量和水平。
以上是我們在藥品不良反應監測工作中所采取的幾點做法，雖然取得了一定成績，但還存在一定的問題：
1 對事件報告的“關聯性”評價不夠規范，可能和不可能等關聯性評價混淆不清。
2 醫學術語匱乏，在事件報告的描述中不會運用相關的醫學術語去描述臨床癥狀。
3 責任心不強。
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關鍵詞：藥師；藥品不良反應；服務功能
隨著健康和生活質量問題被日益關注，藥品不良反應的危害已經越來越引起全社會的重視。依據頒布的《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》，我們掌握了對藥品的生產制造過程、藥品企業的日常經營管理、醫療機構依法對藥品不良反應的監測等有著詳細的規定，并明確了其各自的相關職責、藥品不良反應報告單位等。如何進一步提高藥品不良反應監測質量，使臨床安全用藥更合理，減少或避免嚴重藥品不良事件的發生，保證廣大人民群眾用藥安全成為藥師當前工作的主要職責。
1藥品不良反應分類及報告和監測目的
1.1藥品不良反應的分類 藥品不良反應按照病因對進行分類，分為A、B、C型反應，其中量變形異常為A型反應，質變形異常為B型反應。藥品不良反應按照群體對進行分類，可分為毒性作用、后遺效應、變態不良反應、停止用藥反應、藥品依賴、致癌、藥品不良反應、二重感染、突變、特異質反應、致畸。
1.2監測和報告 監測和報告藥品不良反應，不是針對藥品本身，而是對藥品的不良反應進行進一步的了解，目的是使一些新的、嚴重的藥品不良反應能夠被及時發現，進一步加強藥品的監督管理力度，及時發現藥品中存在的安全隱患，在一定程度遏制同一不良反應情況重復發生的現象。
2發揮藥師在藥品不良反應報告及監測中的作用
2.1加大藥品不良反應知識的宣傳力度 保障有效、順利的進行藥品不良反應的監測工作，離不開對藥品不良反應知識宣傳工作深入持久的開展。通過對藥物咨詢欄目、宣傳板報、講座等方式對相關的藥品不良反應知識和不良反應報告、監測存在的意義進行宣傳，使藥品質量問題、藥品不良反應及醫療事故之間的本質區別能夠得到人們的正確區分，使藥品不良反應的報告得到更多的單位或個人積極主動的參與；藥品不良反應報告的渠道得以適當拓寬；增強藥品生產制造企業的責任感；降低一些醫療人員因不了解藥品不良反應而出現判斷失誤的頻率等。以患者、病因為中心，藥師深入臨床合理指導臨床用藥并參與藥物治療的整個過程，能夠及時的發現收集藥品不良反應信息，對其進行判斷評價，使識別藥物警戒信號的能力得以提高，在深入臨床過程中對藥源性損害進行準確的區分并能夠有所警惕。如假劣藥物、急慢性反應、藥品誤用、藥物中毒等問題。
2.2減少藥源性損害 藥師協助醫護人員、患者對藥物的進行正確認識，最大限度的減小藥品不良反應報告、檢測中藥源性損害對其的影響。及時對醫護人員和患者進行藥物認識方面的協助，降低藥源性損害的干擾，藥品不良反應報告、監測工作順利的開展。
2.3用藥不當得以避免 藥師協助醫院護理人員、患者對藥物的正確使用，避免不合理用藥的重復出現而造成一定的損失。藥師在對臨床用藥過程中進行監測時能夠確保藥物分發、藥物配置、藥物儲存、藥物使用等環節符合規定要求。例如指導有些藥物進行滴注的過程中，其速度可能對藥品不良反應產生很大的影響。藥師通過與醫護人員的交流合作，對患者進行相關知識的指導，及時發現藥品不良反應，加強對患者用藥信息的收集、患者臨床癥狀體征相關資料和信息進行收集。
2.4合理用藥咨詢 使患者具有一定程度的藥品不良反應知識，讓其充分正確認識到服用藥物種類越多，不良反應就發生率就越大。即使是維生素和補益藥的不當服用也會引起不良反應。對患者進行藥物性能、藥物的相互作用等方面指導，使患者能夠根據自身病情的輕重緩急合理用藥，使患者自我檢測和報告藥品不良反應的能力得以提高。
2.5承擔藥品咨詢工作 隨著不斷增多的非處方藥品，藥品不良反應報告中非處方藥的不當使用占有很大的比例，對非處方藥的風險認識用藥者欠缺，藥品標簽閱讀、藥品的使用、使用時間等方面存在著理解誤區，而藥師能夠提供相關方面的服務，負擔起藥品咨詢工作，從分利用自身對藥學信息熟知的優勢，做好藥品合理用藥的指導。
2.6開展藥物警戒（PVG）工作 我國的ADR監測系統實際上已開展了很多藥物警戒的工作，齊二藥、欣弗、泗縣甲肝疫苗等事件，以及魚腥草事件，都是通過ADR監測系統發現信號，通過快速報告和應急事件處理機制，及時有效的控制相關事態。
2.6.1藥物警戒的目的 藥物警戒較傳統的藥品不良反應監測更為廣泛，其最終目的是通過綜合評價藥物的風險效益，對藥品安全性的監測，提高臨床合理用藥水平，以達到保障公眾用藥安全、有效的目的。
2.6.2藥物警戒工作中的作用 我國的藥品不良反應監測工作雖然起步較晚，但發展很快，適時引入藥物警戒的概念有助于藥品不良反應監測事業進一步深入發展。藥物警戒中，藥師要充分利用國家ADR中心不良事件數據庫里的資料，特別是進行全面、客觀、科學的分析近年來我國發生的藥害事件，從各方面找出潛在的隱患和可能的種種原因，增強對未發生不良事件的研究和認知能力，提出預警、預防、減少和盡可能避免藥品不良事件的發生，同時發現在測試上市藥品不良事件的早期信號以及臨床可能發生的任何藥源性損害：如偽劣藥物的使用，用藥錯誤，缺乏藥物療效，無科學依據地擴大藥物的適應證，藥物的急慢性中毒試驗，藥物相關死亡率的評估，以及藥物濫用或誤用所致的潛在安全性問題等，都是藥師不可推卸的責任。
3結論
通過對藥品不良反應的分類及報告和監測、藥品不良反應報告及監測過程中藥師發揮的重大作用的分析，概括了藥品不良反應的分類、對藥品不良反應的報告和監測，并不是針對藥品本身，而是為了對藥品的不良反應進行進了一步了解，并通過了解使一些新的、嚴重的藥品不良反應能夠被及時監測和發現，使藥品的監督管理力度進一步的加強，及時找出藥品中存在著的安全隱患問題。藥師通過對病人合理用藥的宣傳工作，通過藥物咨詢服務臺，通過窗口藥師將老年患者和合理用藥推薦患者，咨詢臺的中、高級職稱的藥師和臨床藥師，解答患者的合理用藥問題，可以防止或降低ADR的發生率，因此藥師在不良反應監測中具有不可替代作用！
參考文獻：
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藥品不良反應范文4
第一條為加強上市藥品的安全監管，規范藥品不良反應報告和監測的管理，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。
第二條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。
第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作，省、自治區、直轄市人民政府（食品）藥品監督管理局主管本行政區域內的藥品不良反應監測工作，各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
第四條本辦法適用于中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業和醫療衛生機構，藥品不良反應監測專業機構，（食品）藥品監督管理部門和其它有關主管部門。
第五條國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。
第二章職責
第六條國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：（一）會同衛生部制定藥品不良反應報告的管理規章和政策，并監督實施；
（二）通報全國藥品不良反應報告和監測情況；
（三）組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；
（四）對突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理；（五）對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。
第七條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：
（一）根據本辦法會同同級衛生主管部門制定本行政區域內藥品不良反應報告及管理規定，并監督實施；
（二）會同同級衛生主管部門組織本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、教育、培訓工作；
（三）組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同同級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；
（四）對本行政區域內發生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理；
（五）對在本行政區域內已確認發生嚴重不良反應的藥品，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。
第八條國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。
第九條國家藥品不良反應監測中心承辦全國藥品不良反應監測技術工作，在國家食品藥品監督管理局的領導下履行以下主要職責：
（一）承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；
（二）對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導；
（三）承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監測網絡的建設及維護工作；
（四）組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作；（五）參與藥品不良反應監測的國際交流；
（六）組織藥品不良反應監測方法的研究。
第十條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局的領導下承辦本行政區域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關工作。
第十一條藥品不良反應監測中心的人員應具備醫學、藥學及相關專業知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力。
第三章報告
第十二條藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。
第十三條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。
第十四條《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。
第十五條新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。藥品生產企業除按第十三條規定報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告。對新藥監測期內的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。
第十六條進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。進口藥品在其它國家和地區發生新的或嚴重的不良反應，經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心。
第十七條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局、衛生廳（局）以及藥品不良反應監測中心報告。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應立即會同同級衛生廳（局）組織調查核實，并向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告。
第十八條個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或（食品）藥品監督管理局報告。
第十九條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心，應每季度向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的一般不良反應報告；對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內報告，同時抄報本省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局和衛生廳（局）；每年向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的定期匯總報告。
第二十條國家藥品不良反應監測中心應每半年向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告藥品不良反應監測統計資料，其中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告資料應分析評價后及時報告。
第二十一條藥品不良反應監測中心應對報告藥品不良反應的單位或個人反饋相關信息。
第四章評價與控制
第二十二條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。
第二十三條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監測中心，由國家藥品不良反應監測中心作進一步的分析評價。
第二十四條根據分析評價結果，國家食品藥品監督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
第二十五條對已確認發生嚴重不良反應的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關規定進行處理。
第二十六條國家食品藥品監督管理局定期通報國家藥品不良反應報告和監測情況。
第五章處罰
第二十七條省級以上（食品）藥品監督管理部門對藥品生產、經營企業和除醫療機構外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規的規定進行處罰。
（一）無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；
（二）未按要求報告藥品不良反應的；
（三）發現藥品不良反應匿而不報的；
（四）未按要求修訂藥品說明書的；
（五）隱瞞藥品不良反應資料。醫療衛生機構有以上行為之一的，由（食品）藥品監督管理部門移交同級衛生主管部門進行處理。
第二十八條（食品）藥品監督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監測管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。
第六章附則
第二十九條本辦法下列用語的含義是：
（一）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
（二）藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。（三）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。
（四）藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；
4．對器官功能產生永久損傷；
5．導致住院或住院時間延長。
第三十條藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。
第三十一條中國人民的藥品不良反應報告和監測管理辦法根據本辦法制定具體實施辦法。
藥品不良反應范文5
【關鍵詞】 藥品不良反應的監測；門診處置室；護士
我院門診處置室主要配合門診醫生大夫診治的患者進行輸液的治療，藥物的不良反應隨時隨地可能發生且復雜多變，預防和減少藥物的不良反應是醫護、患者及藥品生產廠家的共同愿望。用藥發生不良反應，并不表明藥品質量問題。
藥品不良反應（adverse drug reaction， ADR）系指任何為了預防、診斷或治療人的疾病、改善人的生理功能而給予正常劑量的藥物所出現的任何有害的不期望的反應。此定義現已被世界衛生組織（WHO）及英、美等國家藥品不良反應監察研究中心所采納[1]。
1 資料與方法
1.1 門診輸液患者特點 門診處置室的護士主要配合門診診治的患者進行輸液的治療，患者病情一般比住院患者輕，以成人為主，疾病譜分布較廣；藥品品種多，數量大，日門診輸液量300～400人次左右。參與用藥的全過程，對各種輸液過程中出現的不良反應及時發現報告配合醫生及時處理。
藥品不良反應范文6
第一條為加強上市藥品的安全監管，規范藥品不良反應報告和監測的管理，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。
第二條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。
第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作，省、自治區、直轄市人民政府（食品）藥品監督管理局主管本行政區域內的藥品不良反應監測工作，各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
第四條本辦法適用于中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業和醫療衛生機構，藥品不良反應監測專業機構，（食品）藥品監督管理部門和其它有關主管部門。
第五條國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。
第二章職責
第六條國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：（一）會同衛生部制定藥品不良反應報告的管理規章和政策，并監督實施；
（二）通報全國藥品不良反應報告和監測情況；
（三）組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；
（四）對突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理；（五）對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。
第七條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：
（一）根據本辦法會同同級衛生主管部門制定本行政區域內藥品不良反應報告及管理規定，并監督實施；
（二）會同同級衛生主管部門組織本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、教育、培訓工作；
（三）組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同同級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；
（四）對本行政區域內發生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理；
（五）對在本行政區域內已確認發生嚴重不良反應的藥品，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。
第八條國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。
第九條國家藥品不良反應監測中心承辦全國藥品不良反應監測技術工作，在國家食品藥品監督管理局的領導下履行以下主要職責：
（一）承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；
（二）對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導；
（三）承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監測網絡的建設及維護工作；
（四）組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作；（五）參與藥品不良反應監測的國際交流；
（六）組織藥品不良反應監測方法的研究。
第十條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局的領導下承辦本行政區域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關工作。
第十一條藥品不良反應監測中心的人員應具備醫學、藥學及相關專業知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力。
第三章報告
第十二條藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。
第十三條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。
第十四條《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。
第十五條新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。藥品生產企業除按第十三條規定報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告。對新藥監測期內的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。
第十六條進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。進口藥品在其它國家和地區發生新的或嚴重的不良反應，經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心。
第十七條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局、衛生廳（局）以及藥品不良反應監測中心報告。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應立即會同同級衛生廳（局）組織調查核實，并向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告。
第十八條個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或（食品）藥品監督管理局報告。
第十九條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心，應每季度向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的一般不良反應報告；對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內報告，同時抄報本省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局和衛生廳（局）；每年向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的定期匯總報告。
第二十條國家藥品不良反應監測中心應每半年向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告藥品不良反應監測統計資料，其中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告資料應分析評價后及時報告。
第二十一條藥品不良反應監測中心應對報告藥品不良反應的單位或個人反饋相關信息。
第四章評價與控制
第二十二條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。
第二十三條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監測中心，由國家藥品不良反應監測中心作進一步的分析評價。
第二十四條根據分析評價結果，國家食品藥品監督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
第二十五條對已確認發生嚴重不良反應的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關規定進行處理。
第二十六條國家食品藥品監督管理局定期通報國家藥品不良反應報告和監測情況。
第五章處罰
第二十七條省級以上（食品）藥品監督管理部門對藥品生產、經營企業和除醫療機構外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規的規定進行處罰。
（一）無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；
（二）未按要求報告藥品不良反應的；
（三）發現藥品不良反應匿而不報的；
（四）未按要求修訂藥品說明書的；
（五）隱瞞藥品不良反應資料。醫療衛生機構有以上行為之一的，由（食品）藥品監督管理部門移交同級衛生主管部門進行處理。
第二十八條（食品）藥品監督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監測管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。
第六章附則
第二十九條本辦法下列用語的含義是：
（一）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
（二）藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。（三）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。
（四）藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；4．對器官功能產生永久損傷；5．導致住院或住院時間延長。
第三十條藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。
第三十一條中國人民的藥品不良反應報告和監測管理辦法根據本辦法制定具體實施辦法。
