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〔摘要〕醫(yī)療器械是醫(yī)院治療患者的設(shè)備和工具，為保證患者的生命安全，提高醫(yī)院的診斷效率，在醫(yī)療器械的設(shè)計、引進、維護、檢修、保養(yǎng)等各個環(huán)節(jié)都要做好質(zhì)量控制和監(jiān)督管理工作。現(xiàn)通過對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的各個環(huán)節(jié)進行分析。

〔關(guān)鍵詞〕醫(yī)療器械；風險管理；質(zhì)量控制

在醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展中，對醫(yī)療器械使用過程中存在的安全風險引起了醫(yī)學界的高度重視。醫(yī)療器械的風險控制和風險管理水平?jīng)Q定了醫(yī)療水平的高低，醫(yī)護人員在醫(yī)療器械的使用過程中要充分考慮醫(yī)療器械的安全性、有效性。

1醫(yī)療器械的管理和控制優(yōu)化

醫(yī)療器械的風險控制不能局限于降低風險的發(fā)生率、滿足患者的需求、符合國家的法律規(guī)定，還要把醫(yī)院的風險控制水平看做醫(yī)院醫(yī)療水平的評價標準之一。醫(yī)療器械的管理優(yōu)化是衡量醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量、保證患者生命安全的重要手段。在醫(yī)院的管理過程中要通過大量的研究和分析，將醫(yī)院的管理經(jīng)驗轉(zhuǎn)化為管理的理論。醫(yī)療器械的風險管理公式如下：醫(yī)院的醫(yī)療器械風險等于器械損失的發(fā)生概率乘以醫(yī)療器械的損失后果。醫(yī)療器械的損失主要包括了戰(zhàn)略損失、功能損失、健康損失、環(huán)境損失等各項損失指標的總和。

2醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療器械的生命周期和質(zhì)量控制

醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療器械生命周期分為兩個階段，第一階段為醫(yī)療器械的招標和引入階段，第二階段為醫(yī)療器械的使用和報廢處置階段。在質(zhì)量控制的過程中對醫(yī)療器械要分階段進行管理。（1）醫(yī)療器械的引進和招投標階段的質(zhì)量控制管理。在質(zhì)量控制的第一階段要做好戰(zhàn)略損失和功能損失的風險管理和控制。質(zhì)量控制的第一階段是醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量控制的源頭，要做好風險防范和風險控制。（2）醫(yī)療器械的戰(zhàn)略損失控制與管理。醫(yī)療器械的引進決策失誤將會給醫(yī)院的戰(zhàn)略目標、戰(zhàn)略利益等造成較大的影響。醫(yī)療器械引進失誤將會造成科室學科規(guī)劃與醫(yī)院戰(zhàn)略脫鉤。如果需求論證不足還會造成大量的醫(yī)療器械設(shè)備閑置等諸多問題。（3）醫(yī)療設(shè)備的年度購置計劃與需求論證。醫(yī)院在設(shè)備的購置方面要具有預(yù)見性，要使醫(yī)療設(shè)備的引進提前、預(yù)算提前，在醫(yī)院醫(yī)療器械的購置方面，盡量在11月份以前提交當年的申請購置計劃，相關(guān)的醫(yī)護人員還要對現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備的使用情況進行評估，才能夠使醫(yī)療設(shè)備的引進工作更加符合實際的情況。醫(yī)院要對整個醫(yī)院的整體情況做好評估，這些評估工作主要包括醫(yī)院現(xiàn)有人員的技術(shù)水平、醫(yī)療設(shè)備的安裝場地、醫(yī)院的市場需求、物價水平、運營成本等多方面的內(nèi)容。

3影響醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的風險因素

（1）醫(yī)療器械的功能損失。醫(yī)療器械的功能與實際情況不符合，造成大量的設(shè)備閑置，設(shè)備的使用率較低，醫(yī)院的部分儀器故障率和耗材損失率較高。（2）醫(yī)療器械設(shè)計的局限性。醫(yī)療器械的設(shè)計還要在實踐、例數(shù)、驗證對象等方面進行研究和分析，避免設(shè)計出來的醫(yī)療器械不適合實際臨床需要。醫(yī)療器械的設(shè)計要充分考慮生物學評價和臨場評價這兩方面的指標，做好設(shè)計驗證和實際確認這兩個階段的工作。由于醫(yī)療器械設(shè)計受到倫理、道德、法規(guī)、社會等多個方面的影響，醫(yī)療器械在實際的臨床使用中還存在著諸多的不足和缺陷。（3）使用和操作不當會影響到醫(yī)療器械的質(zhì)量。醫(yī)療器械在使用過程中要注意醫(yī)療設(shè)備的安全管理及設(shè)備保養(yǎng)，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療工作的質(zhì)量，做好醫(yī)療器械的維修質(zhì)量控制，對患者的病情診斷、治療工作有極大的影響。（4）醫(yī)療器械的維護。現(xiàn)代化的醫(yī)療設(shè)備大部分包括電腦和電路等，對周圍的環(huán)境有著較高的要求。對溫度、濕度、塵埃等諸多的影響因素較為敏感。醫(yī)院在醫(yī)療器械的使用過程中要做好醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作，才能夠延長醫(yī)療器械的使用壽命，才能夠確保醫(yī)療診斷的精度。醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護需要持續(xù)不斷地投入大量的人力、物力、財力。（5）提高醫(yī)學工程人員的技術(shù)水平。現(xiàn)代化的醫(yī)療器械越來越先進，國內(nèi)外的先進醫(yī)療器械不斷推動了醫(yī)療水平的提高，給醫(yī)學工程人員帶來了重重挑戰(zhàn)。目前，由于部分工程技術(shù)人員的技術(shù)水平相對落后，跟不上時代的發(fā)展潮流，這就需要加大培訓力度，從根本上提高工程技術(shù)人員的能力和素質(zhì)，組建高水平的醫(yī)院工程隊伍。（6）建立風險管理和質(zhì)量控制體系。這個體系中要涵蓋采購、驗收、評價、檢測、考核、維護等一系列的環(huán)節(jié)。只有對醫(yī)療器械的使用全過程進行控制，才能夠?qū)L險管理和質(zhì)量管理工作做好。在保證醫(yī)療設(shè)備使用安全的情況下，要調(diào)動醫(yī)務(wù)工作人員的積極性和創(chuàng)造性，促進醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和工作效率不斷提高。

4小結(jié)

醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)測和維護工作對提高醫(yī)院的醫(yī)療技術(shù)水平相當關(guān)鍵，醫(yī)院要從根本上保證醫(yī)療器械在臨床上的使用安全。醫(yī)院要從醫(yī)療器械的引進、延壽、儲存、養(yǎng)護、使用、維修等各個環(huán)節(jié)，做好醫(yī)療器械的風險控制和管理工作，才能夠保證患者的生命安全。醫(yī)院的工作人員要定期對設(shè)備進行檢查和維修，保證設(shè)備的臨床使用質(zhì)量和患者的安全。

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作者:馬躍 單位:上海市楊浦區(qū)市東醫(yī)院