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冷藏藥品是指用于預(yù)防、治療疾病并需要在一定溫度下冷藏或冷凍保存的藥品，主要是指生物制品，包括血液制品、疫苗類制品、酶制品以及用于血源篩查的體外生物診斷試劑等生物制成藥品等。相對于普通藥品，冷藏藥品在采購、銷售、運輸、儲存一系列流程中都有特殊要求，通常采用非常嚴(yán)格和規(guī)范的管理，一旦出現(xiàn)差錯將會嚴(yán)重?fù)p害人體健康和危害社會。
2冷藏藥品流通的結(jié)構(gòu)分析
2.1實施主體
目前我國制藥企業(yè)、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)及零售企業(yè)數(shù)量眾多，分散經(jīng)營，市場集中度低。新版GSP進(jìn)一步強(qiáng)化了藥品倉儲溫濕度控制環(huán)節(jié)，對藥品冷鏈流程、藥品驗收管理、藥品運輸管理提出了嚴(yán)格的要求。通過對藥品冷鏈作業(yè)風(fēng)險管理的研究，可以有效提升冷藏藥品流通安全水平，從而控制藥品流通中影響質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，保證用藥安全性。
2.1.1大型企業(yè)
隨著新版GSP的實施，我國1.3萬多家醫(yī)藥流通企業(yè)中，具有強(qiáng)大的品牌、資金、網(wǎng)絡(luò)、技術(shù)、服務(wù)能力的大型醫(yī)藥企業(yè)將占有較高的市場份額，冷藏藥品品種數(shù)量多，大型需求增長快，這些大型企業(yè)將引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，逐步形成冷藏藥品流通的規(guī)模經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)。
2.1.2小型企業(yè)
因技術(shù)、信息、人力等準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的提高，小規(guī)模企業(yè)的經(jīng)營成本將明顯增加，短時間內(nèi)小型藥品企業(yè)往往難以達(dá)到新版GSP的標(biāo)準(zhǔn)，將不得不放棄冷藏藥品的經(jīng)營。
2.1.3第三方經(jīng)營
從政策的規(guī)范，市場的需求導(dǎo)向，物流產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢來看，獨立于供貨方和需求方之外的第三方物流擁有現(xiàn)代化、專業(yè)化、精細(xì)化、分工合作、高效運轉(zhuǎn)的服務(wù)模式以及標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理控制體系，其獨特的優(yōu)勢必將成為未來冷藏藥品流通市場競爭的主體。
2.2基本結(jié)構(gòu)
冷藏藥品流通的基本結(jié)構(gòu)由冷藏藥品原材料企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、儲備企業(yè)、零售、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心、第三方冷鏈物流企業(yè)以及社會公眾組成，其中藥品零售企業(yè)包括連鎖門店、單體經(jīng)營店、網(wǎng)上藥店。
3風(fēng)險管理的基本程序
風(fēng)險管理概念起源于20世紀(jì)50年代的美國。目前，風(fēng)險管理已經(jīng)發(fā)展成各類組織管理中一個相對獨立的職能。對冷藏藥品流通過程進(jìn)行風(fēng)險管理，可以降低藥品質(zhì)量安全面臨的風(fēng)險。通常，這個過程的基本程序包括風(fēng)險識別、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制三個基本環(huán)節(jié)。
3.1識別風(fēng)險
風(fēng)險識別的出發(fā)點是確定哪些風(fēng)險可能會對藥品安全產(chǎn)生影響，以及測量不確定性的程度和每個風(fēng)險可能造成的損失程度。風(fēng)險識別是風(fēng)險管理的前提，直接關(guān)聯(lián)著風(fēng)險管理的最終效果。在對冷藏藥品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理的過程中，最重要的是對引起質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)鍵影響因素進(jìn)行識別。主要包括兩個方面：一是基本設(shè)施與人力資源方面，主要有倉儲設(shè)施、運輸設(shè)備、人員資質(zhì)等條件；二是冷藏藥品物流作業(yè)環(huán)節(jié)，如藥品購進(jìn)、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫與運輸?shù)榷鄠€環(huán)節(jié)。上述任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都極有可能導(dǎo)致藥害事件的發(fā)生。
3.2風(fēng)險評價
應(yīng)用定性和定量相結(jié)合的方法，評估風(fēng)險因素的級別。確定藥品冷鏈作業(yè)過程中的主要因素與次要因素，對可以進(jìn)行定量分析的因素，盡可能確定其影響程度，并賦予權(quán)重，構(gòu)建冷藏藥品流通質(zhì)量風(fēng)險因素體系。
3.3風(fēng)險控制
冷藏藥品質(zhì)量風(fēng)險控制是實行風(fēng)險管理的決定性措施。針對藥品冷鏈作業(yè)過程中各環(huán)節(jié)的風(fēng)險因素，需要采取對應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險控制措施。制定科學(xué)合理的應(yīng)急預(yù)案，最大限度對所面臨的風(fēng)險做好充分準(zhǔn)備。一旦風(fēng)險發(fā)生，可將損失控制在最低限度。
作者：余蘇珍 王力 單位：江西應(yīng)用科技學(xué)院 江西中醫(yī)藥大學(xué)
